康美赛 (Comecer / Comecer S.p.A.) 核医学热室、无菌隔离器与放射性药物分装系统
意大利康美赛 Comecer / Comecer S.p.A. 高端医疗与制药装备技术目录：BBS与BBST系列铅屏蔽热室、Theodorico 2全自动机器人分装机、Iris移动推注机、Flexline无菌灌装联动线及Speedy Glove手套检漏仪。
BBS 与 BBST 放射性药物合成与分装屏蔽热室
BBS与BBST系列屏蔽热室专为放射性同位素合成与分装工艺制造。工作舱配置50或75毫米铅防护屏蔽层以及A级单向流洁净环境。AISI 316L不锈钢密闭舱体严格符合ISO 10648-2密封技术规范。
- 全周向配备50毫米或75毫米铅当量高密度射线防护层
- A级单向流洁净度设计并符合ISO 10648-2高密闭防护标准
- 兼容Taddeo、IBA、GE及Trasis主流放射化学合成模块
- 配套高密度铅玻璃视窗、海帕伦防护手套、密封胶条与HEPA滤芯
Theodorico 2 放射性药物全自动机器人分装系统
Theodorico 2机器人分装系统实现放射性药剂向西林瓶的精密自动化灌装。设备在A级层流屏蔽舱内运行且分装体积偏差在百分之二以内。机载活度计通信接口实时测定每瓶药物活度。
- 高精度蠕动泵与注射泵微量分装且体积偏差控制在百分之二以内
- 在屏蔽密封防护环境内自动完成胶塞压入与铝盖轧盖工序
- 与VDC-606活度计及IBC放射药房管理软件实现无缝数据互联
- 配套无菌分装管路耗材、加样分装针头、机械手夹爪及伺服电机构件
Iris 移动式全自动多剂量注射推注机
Iris移动式推注系统专为正电子发射计算机断层显像PET诊断中的放射性药物注射设计。高比重钨合金屏蔽层将医护人员辐射受照剂量降低百分之九十九以上。自带动力底盘保障在病区间平稳推行。
- 致密钨合金屏蔽防护结构将操作人员辐射受照剂量降低百分之九十九以上
- 注射前对18F-FDG等放射性药液执行高精度剂量自动分剂量配准
- 机载蓄电池驱动电动轮驱动移动机架并配备触摸屏控制显示终端
- 配套专用无菌一次性注射管路接头、单向阀组及钨合金注射器防护套
Flexline 模块化无菌隔离灌装加塞旋盖联动线
Flexline联动线针对免洗免灭RTU西林瓶、预灌封注射器及卡式瓶进行无菌灌装封口。隔离系统集成过氧化氢气体VPHP灭菌循环发生装置。机器人手臂执行平稳分装以避免关键洁净区微粒产生。
- 兼容免洗免灭巢盒装RTU西林瓶、预充式注射器及卡式瓶柔性灌装
- 集成机载汽化过氧化氢VPHP生物去污灭菌系统与自动压差监控
- 工作区达到EU GMP附录1无菌制造A级洁净度并配在线粒子监控
- 配套精密蠕动泵泵头、陶瓷柱塞泵芯、无菌灌装针管及机械手夹爪配件
Speedy Glove 便携式自动手套完整性检测仪
Speedy Glove便携式检测仪利用压力衰减法检测隔离器与热室手套气密性。检测流程在三分钟内完成并符合ISO 14644-7标准。无线通信模块将检测报告上传至符合21 CFR Part 11的审计追踪系统。
- 采用精密压降测试法并严格符合ISO 14644-7标准附录测试规范
- 全自动化快速检测周期且单只手套完整性测试在三分钟内完成
- 无线数据交互传输并具备符合21 CFR Part 11规范的电子审计追踪
- 配套气胀式环形密封圈、微型气动换向电磁阀、锂电池组及压力传感器
VDC-606 触摸屏活度计及核医学辐射监测系统
VDC-606放射性活度计配备高压电离室以迅速测量放射性同位素活度。彩色触摸屏直观显示药液活度数值并自动修正核素半衰期衰变。系统经由TCP/IP网络协议便捷接入医院核医学管理系统。
- 4 Pi立体角高压氩气井型电离室探头实现快速灵敏射线探测
- 测量量程高达74 GBq并覆盖PET及SPECT常见短半衰期核素
- 内置丰富放射性同位素参数库具备本底扣除与衰变自动补偿运算
- 配套耐腐蚀井型内衬套、西林瓶与注射器取样托架及高屏蔽同轴电缆
放射性药物合成与分装屏蔽热室选型与技术配置规范
BBS与BBST系列屏蔽热室的选型取决于放射性同位素能量谱、铅屏蔽厚度、内部有效工作容积以及远程机械手布局。针对碳-11与氟-18等发射511 keV湮没光子的正电子核素，通常配置75毫米铅当量屏蔽层；针对镥-177等治疗核素，50毫米铅层可满足防护需求。AISI 316L镜面电抛光不锈钢内胆便于放射性去污清洗，负压梯度气流通风系统确保放射性气溶胶严密受控。
Flexline 模块化无菌灌装联动线与 VPHP 灭菌系统集成
Flexline机器人灌装封口联动线专为放药与高活性生物制品的中小批量临床无菌生产设计。安装于隔离舱内部的多轴机械手在A级洁净区执行自动化作业，杜绝人员介入并消除微粒污染风险。机载集成式VPHP汽化过氧化氢发生器实现6个对数级的生物杀灭效果，同时避免热敏性药品结构或精密电子控制系统受高温损伤。
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