Силикагель и сорбенты для препаративной хроматографии Osaka Soda / DAISOGEL
Сферические сорбенты DAISOGEL японского изготовителя Osaka Soda для препаративной и промышленной жидкостной хроматографии. Подбор марок для очистки пептидов, белков и активных фармсубстанций.
Сферический силикагель DAISOGEL SP
Базовый сферический силикагель DAISOGEL SP без модификации производится по золь-гель технологии с низким содержанием примесей металлов. Сферический силикагель DAISOGEL обеспечивает воспроизводимое разделение и масштабирование препаратов от аналитики до промышленных установок.
- Сферический силикагель с размером пор 60, 100, 120, 200, 300 и 2000 ангстрем
- Удельная площадь поверхности до 450 кв.м/г для высокой сорбционной емкости
- Суммарное содержание примесей металлов Fe, Al, Ti, Zr менее 10 ppm каждого
- Гранулометрические фракции от 1.7 и 3 мкм до препаративных 10, 15, 20 и 50 мкм
Обращенно-фазовые сорбенты DAISOGEL ODS C18
Обращенно-фазовые сорбенты серии ODS с привитыми группами C18 обеспечивают максимальную плотность модификации для препаративной очистки фармсубстанций. Модифицированные фазы DAISOGEL ODS поддерживают высокую нагрузочную емкость и стабильность при очистке пептидов и фармпрепаратов.
- Привитая фаза октадецилсилан C18 с углеродной нагрузкой до 19 процентов
- Высокая химическая стойкость в диапазоне pH от 2 до 10 при препаративной очистке
- Регистрация в системе Drug Master File FDA США под номером DMF 23227
- Упаковка в герметичные пластиковые барабаны от 1 до 25 кг для производства
Сорбенты для пептидов и белков C8 и C4
Сорбенты DAISOGEL серий C8 и C4 разработаны для препаративного разделения гидрофобных белков, инсулина и синтетических полипептидов. Укороченные алкильные цепи исключают необратимую адсорбцию макромолекул, обеспечивая быстрое элюирование и высокий процент извлечения активных субстанций.
- Октильные фазы C8 с регистрацией FDA DMF 22317 для синтетических пептидов
- Бутильные сорбенты C4 с регистрацией FDA DMF 29201 для инсулина и белков
- Широкопористая геометрия 200 и 300 ангстрем для беспрепятственной диффузии
- Высокий процент извлечения активных биомолекул без денатурации в колонне
Широкопористые сорбенты серий SWP и BIO
Широкопористые сорбенты DAISOGEL серий SWP и BIO с размером пор до 2000 ангстрем разработаны для очистки высокомолекулярных биофармацевтических субстанций. Специальная геометрия пор исключает эффекты исключения по размеру и открывает доступ ко всей внутренней поверхности гранул.
- Сверхширокие поры 1000 и 2000 ангстрем для очистки вакцин и ДНК-фрагментов
- Серии BIO с оптимизированным экранированием силанолов для сложных биосред
- Узкое распределение пор по объему для резких фронтов элюирования
- Препаративные гранулы 10 и 20 мкм для масштабных производственных линий
Щелочестойкие сорбенты серии DAISOGEL PK
Сорбенты специализированной серии DAISOGEL PK созданы для промышленных процессов с регулярной щелочной промывкой CIP. Запатентованное экранирование силикагеля предотвращает растворение матрикса при промывке 0,1 М раствором NaOH, увеличивая ресурс колонок DAC в несколько раз.
- Высокая стойкость к гидроксиду натрия NaOH 0.1 M при санитарной обработке
- Эффективное удаление белковых отложений и бактериальных эндотоксинов
- Сохранение формы пиков и фактора удерживания после десятков циклов CIP
- Снижение эксплуатационных затрат на перезасыпку промышленных колонок
Препаративные колонки и силикагель для систем DAC
Насыпной силикагель DAISOGEL и препаративные колонки предназначены для динамических аксиальных систем DAC высокого давления. Высокая прочность гранул исключает появление сколов при аксиальном сжатии гидропоршнем, обеспечивая равномерный фронт потока без пристеночных эффектов.
- Совместимость с промышленными системами DAC диаметром от 50 до 1000 мм
- Выдерживание осевого рабочего давления гидропоршня до 100 бар без сколов
- Поставка готовых препаративных колонок с заводской квалификационной набивкой
- Техническая документация по протоколам суспендирования и методикам набивки
Гранулометрия и выбор размера пор для препаративных задач
Оптимальный выбор диаметра гранул и размера пор определяет эффективность разделения и гидравлическое сопротивление колонки. Для препаративной хроматографии Osaka Soda поставляет силикагели DAISOGEL с размером частиц от 10 до 50 мкм, сохраняющими селективность аналитических сорбентов 3 и 5 мкм.
Поры 100 и 120 ангстрем рекомендуются для низкомолекулярных субстанций и гидрофобных молекул, обеспечивая удельную поверхность до 450 квадратных метров на грамм.
Широкопористые матрицы 200 и 300 ангстрем разработаны для пептидов, белков и олигонуклеотидов, предотвращая диффузионные ограничения внутри пор. Сверхширокие поры до 2000 ангстрем используются для разделения вакцин и биополимеров.
Золь-гель технология синтеза и контроль металлических примесей
Сферическая основа DAISOGEL синтезируется на японских заводах Amagasaki и Matsuyama методом золь-гель полимеризации кремниевой кислоты. Данный процесс исключает образование сколов, мелких осколков и микротрещин, характерных для дробленых силикагелей.
Жесткий входной и выходной аналитический контроль методами ICP и XRF гарантирует ультранизкое содержание примесей тяжелых металлов: концентрации железа, алюминия, титана и циркония не превышают 10 ppm по каждому элементу.
Это исключает нежелательную вторичную хелатную адсорбцию основных соединений и предотвращает каталитическую деструкцию лабильных фармсубстанций при контакте с неподвижной фазой. Высокая однородность сферических микросфер снижает потери давления при прокачке.
Регуляторные требования GMP и файлы Drug Master File FDA
Производство базового сферического силикагеля аттестовано по международному стандарту менеджмента качества ISO 9001, а стадии химической модификации и прививки функциональных групп выполняются в соответствии с правилами надлежащей производственной практики GMP по руководству ICH Q7A. Для фармацевтических производителей, экспортирующих готовые субстанции и препараты, Osaka Soda предоставляет прямую нормативную поддержку.
На ключевые обращенно-фазовые марки открыты действующие файлы Drug Master File в FDA США: для серии ODS зарегистрирован DMF номер 23227, для линейки C8 зарегистрирован DMF номер 22317, а для сорбентов C4 открыт DMF номер 29201.
Заказчикам предоставляются паспорта анализа партий, методики валидации и документация аудита.
Набивка динамических аксиальных колонок DAC и щелочная мойка
Промышленная препаративная очистка требует высокой механической прочности сорбента при упаковке в колонны с динамическим осевым сжатием (DAC).
Микросферы DAISOGEL выдерживают многократные циклы гидравлического уплотнения при давлении до 100 бар без разрушения гранул и образования мелкодисперсной пыли. При очистке рекомбинантных пептидов и инсулина колоночный слой подвергается регламентной безразборной мойке CIP.
Специализированная серия сорбентов PK благодаря запатентованной технологии экранирования остаточных силанолов выдерживает промывку раствором гидроксида натрия концентрацией 0,1 М при температуре окружающей среды.
Это гарантирует удаление пирогенов и денатурированного белка при сохранении теоретических тарелок.
Масштабирование методик от аналитической ВЭЖХ к производству
Ключевое инженерное преимущество Osaka Soda заключается в полной преемственности химических свойств привитых фаз между аналитическими колонками и тоннажными партиями насыпного силикагеля.
Селективность разделения, фактор удерживания и гидрофобный баланс остаются неизменными при переносе метода с гранул 3 или 5 мкм на препаративные фракции 10, 15 или 20 мкм.
Это позволяет исследователям проводить оптимизацию градиента элюирования и подвижной фазы на стандартных ВЭЖХ-системах с минимальным расходом растворителей и образца.
Разработанный протокол без корректировки коэффициентов переносится на препаративные модули высокого давления, сохраняя разрешение критических пар пиков и выход целевого продукта.
Инженерно-технологический подбор сорбентов по спецификациям TDS и SDS
Инженерно-технологический подбор сорбентов DAISOGEL выполняется по спецификациям TDS/SDS с расчетом объема загрузки и партии под заказ с НДС 22%.
Специалисты инженерного профиля проводят сопоставление физико-химических показателей: насыпной плотности, гранулометрического распределения, удельного объема пор и углеродной нагрузки.
Для новых процессов организуется поставка тестовых образцов и квалификационных партий от 100 граммов до десятков килограммов для проведения масштабируемых заводских испытаний.
Все отгрузки сопровождаются оригинальными паспортами качества с результатами хроматографического тестирования и указанием номера партии. Поставка осуществляется со строгим соблюдением температурного и влажностного режима.
Osaka Soda / DAISOGEL и названия моделей — товарные знаки их правообладателей. Они указаны только для обозначения оборудования, для которого мы подбираем запчасти. Компания SpareX не является официальным дилером, дистрибьютором или представителем Osaka Soda / DAISOGEL и не связана с правообладателем. Происхождение, документы и гарантия указываются по каждой позиции в коммерческом предложении.
